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2016年，國家藥品監管總局出臺《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》，將藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，標志著藥用輔料的管理從批文時代進入文檔管理時代，與國際藥用輔料管理制度接軌。
筆者認為，隨著制劑研發創新和質量要求不斷提升，新型輔料將是我國藥用輔料今后重點發展方向。新型藥用輔料的開發方向主要有：一是全新藥用輔料的開發；二是現有輔料二次開發新規格；三是預混輔料的開發。全新輔料和新規格輔料的研發周期長、風險大、投入大、回報率低。預混輔料是將多種單一輔料按一定配方比例，以一定的生產工藝預先混合均勻，作為一個輔料整體在制劑中使用，具有特定的配方組成、多種功能的集合、時間和成本的節約等特點。因此，預混輔料的開發是新型藥用輔料研發應用的優選路徑。
筆者認為，隨著制劑研發創新和質量要求不斷提升，新型輔料將是我國藥用輔料今后重點發展方向。新型藥用輔料的開發方向主要有：一是全新藥用輔料的開發；二是現有輔料二次開發新規格；三是預混輔料的開發。全新輔料和新規格輔料的研發周期長、風險大、投入大、回報率低。預混輔料是將多種單一輔料按一定配方比例，以一定的生產工藝預先混合均勻，作為一個輔料整體在制劑中使用，具有特定的配方組成、多種功能的集合、時間和成本的節約等特點。因此，預混輔料的開發是新型藥用輔料研發應用的優選路徑。

目前，我國規模較大的藥用輔料生產企業有湖南爾康制藥、山河藥輔、黃山膠囊、紅日制藥等，但四家企業在藥用輔料行業的市場份額不足5%。整體而言，國內藥用輔料上下游產業鏈條銜接性差，尚未形成化工企業-輔料企業-制藥企業或化工企業-制藥企業的產業鏈銜接。
新型藥用輔料的生產對技術要求較高。藥用輔料的生產是從化工粗品到輔料精品的煉制過程，國內化工企業生產藥用輔料技術多不成熟，專門生產藥用輔料的企業研發投入不足，并且質量管理較為滯后。很多大分子藥用輔料質量檢驗僅停留在理化性質的簡單鑒別，缺少對功能性指標的鑒別與檢測。復雜和新型輔料多由生產技術較成熟的國際大型化工企業生產，主要供應商包括陶氏杜邦、巴斯夫、瓦克化學、亞什蘭、阿科瑪、贏創等。因此，我國藥用輔料技術突破任重道遠。
在目前實施的藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批管理制度中，尚未規定對藥用輔料進行DMF資料備案相關管理要求，因此目前國家藥品監管機構不單獨接受藥用輔料DMF申報資料。“公告”已由國家總局于2016年8月10日正式發布實施。
三乙醇胺
別名：2,2’,2”-三羥基三乙胺

分子式：N(CH2CH2OH)3
理化性質：常溫下無色、粘稠液體，稍有氨味，易溶于水、乙醇。可腐蝕銅、鋁及其合金。液體和蒸汽腐蝕皮膚和眼睛。可與多種酸反應生成酯、酰胺鹽。沸點360.0℃，熔點21.2℃。



我國藥用輔料行業呈現“兩極化”。受資金和技術限制，國產藥用輔料產品多處于低端市場，工藝簡單，對技術要求低，產品競爭激烈。對工藝復雜、技術要求高、質量要求高的新型和復雜產品則供給不足。我國藥用輔料生產企業共約470家，多分布在環渤海、長三角和珠三角地區，山東、江蘇、廣東和河北是藥用輔料生產企業的聚集省份。專門從事輔料生產的企業一般從食品添加劑企業和化工企業轉型而來，普遍規模小，產品單一、規范化程度差。

我國制劑的開發路徑慣有“重原料藥、輕輔料”觀念，大規模發展原料藥產業之時，藥用輔料產業的重視度尚顯不足。我國藥用輔料起步較晚，在整個藥品制劑產值中占比在3-5%，2017年我國藥用輔料市場規模約1193億元。縱觀國際，國外藥用輔料占整個藥品制劑產值的10-20%，到2023年全球藥用輔料市場預計達到853億美元。我國藥用輔料市場具有廣闊發展空間，在政策鼓勵發展高端制劑大背景下，原料藥倡導綠色化發展，藥用輔料高質量發展勢在必行。
1. 注射劑：藥用輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調節劑等；
2. 口服固體類制劑：藥用輔料是潤滑劑、填充劑、粘合劑和稀釋劑等；
3. 口服液體制劑：藥用輔料是分散劑、穩定劑和助懸劑等；
4. 外用藥，藥用輔料是抗粘著劑、矯味劑、拋射劑等

一方面國家對藥用輔料行業發展重視逐步提高。國務院發布《生物產業發展規劃》，明確藥用輔料在藥品發展領域關鍵基礎性作用；2016年，國家工信部發布《醫藥工業發展規劃指南》，強調要支持新型藥用輔料的開發和應用。另一方面，藥用輔料行業的監管體系日漸規范。《中國藥典》（2015年版）首次將藥用輔料單獨成冊，并增加《藥用輔料功能性指標指導原則》，助推藥用輔料行業的規范發展；2016年，國家藥品監管總局出臺《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》，將藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，標志著藥用輔料的管理從批文時代進入文檔管理時代，與國際藥用輔料管理制度接軌。


1、輔料是美國生產的，沒有在國內注冊過，具體該如何操作?提交什么材料?多久可以獲得批文?
答:按照《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》(以下簡稱“公告”)(2016年第134號)中第二條規定，在藥品注冊申請時對藥包材、藥用輔料實行關聯審評審批。也就是說，國家總局不再單獨受理藥用輔料的申報，只有使用該藥用輔料的藥品進行注冊申報時，按照“公告”中規定的實施關聯審評的藥用輔料范圍進行審評審批，對于境內上市或未上市制劑使用的藥用輔料，未獲得批準證明文件或核準編號的，應按照“公告”第三條規定，對于符合申報要求的藥用輔料，應按總局發布的“藥包材及藥用輔料申報資料要求”進行資料填報，并按“公告”中藥包材、藥用輔料與藥品關聯審評審批程序(試行)進行申報。藥品生產申請獲得批準后，關聯申報的藥用輔料不再核發批文，而是由總局藥審中心給予核準編號。