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醫藥工業潔凈廠房空氣凈化標準
1.1 一般規定
1.1.1 藥品生產環境空氣潔凈度級別的確定應符合本標準第3．2．1條和第3．2．2條的規定，醫藥潔凈室內有多種工序時，應根據生產工藝要求，采用相應的空氣潔凈度級別。
1.1.2 醫藥潔凈室的氣流流型應根據空氣潔凈度級別確定，并應符合本標準第9．3節的規定。
1.1.3 醫藥潔凈室內溫度、濕度、壓差、噪聲等環境參數的控制，應符合本標準第3．2節的規定。
1.1.4 醫藥潔凈室內的新鮮空氣量，應取下列兩項中值：
1 補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量之和；
2 保證供給室內每人新鮮空氣量不小于40m3／h。
1.1.5 醫藥潔凈室與周圍的空間應按生產工藝要求維持相應的正壓差或負壓差。
1.1.6 醫藥潔凈室內不應采用散熱器供暖。
1.1.7 醫藥潔凈室內的空氣監測和凈化空氣調節系統維護要求可按本標準附錄B的規定。
1.1.8 醫藥潔凈室內凈化空氣調節系統的確認可按本標準附錄C的規定。
條文說明
1.1.1 我國藥品GMP(2010年修訂)對藥品生產主要工序環境的空氣潔凈度級別提出了明確的要求，是醫藥工業潔凈廠房設計的主要依據。由于藥品生產工藝復雜，同一產品各生產工序的空氣潔凈度級別要求有時不相同，因此根據生產工藝要求，在潔凈區域內對不同工序的生產環境應分別采用相應的空氣潔凈度級別。
1.1.4 醫藥潔凈室的新鮮空氣量應根據以下兩部分風量之和，與室內人員所需的少新鮮空氣量相比較，取兩項中的值。
1 室內的排風量，包括工藝設備排風、部分空間熱濕、異味、危險氣體等的排風；
2 保證室內壓力所需壓差風量(如對鄰室為相對負壓時，此風量為負值)，壓差風量宜采用縫隙法或換氣次數法確定。
此外，醫藥潔凈室內必須保證每人新鮮空氣量不小于40m3／h。
系統的新風比不應簡單地按照系統內所需人員的新風總量與總送風量之比，而應核算該系統內人員密度較高房間所需新風量，并調整送風量或新風比后綜合確定。
1.1.5 為了保證醫藥潔凈室在正常工作或空氣平衡受到短暫破壞時，氣流都能從空氣潔凈度級別高的區域流向空氣潔凈度級別低的區域，醫藥潔凈室之間應按生產工藝要求設置必要的壓差。即使潔凈度級別相同，必要時在不同功能區域或操作間之間也應保持適當的壓差梯度。
1.1.6 醫藥潔凈室內不應使用散熱器供暖，是因為散熱器及周圍不易做清潔，易積灰，易對藥品生產造成污染。
1.1.8 本標準附錄C中關于醫藥潔凈室的綜合性能確認，應包括表C．0．1項目的檢測和評價。
(1)表中所列的檢測項目不是每次都要測全。
(2)表中規定的“檢測”項目，是指不論何種檢測都必須有此項檢測結果，規定“必要時檢測”的項目，是指有設計要求或業主要求，或者因評定、仲裁需要時檢測的項目。
(3)檢測時按表C．0．1排定的順序和內容進行。“風量”是所測項目的前提，風量不符合設計要求，其他項目達到要求也無意義。“風速”應在靜壓調整好后測定。至于“流線平行性”和“恢復時間”，檢測時要放煙，對空氣潔凈度、浮游菌和沉降菌、表面微生物、照度、溫度和濕度等檢測會有影響，應放在后測。

為便于對各凈化空氣調節系統、各醫藥潔凈室進行風量平衡和壓差調整，不同系統的排風應分開設置。
由于散發粉塵和有害氣體區域的排風與一般排風的處置方式不同，同時又為了避免產生粉塵和有害氣體區域與一般區域相串通，故兩者的排風系統應分開設置。
1.2.12 本條為強制性條文。本條款規定是參照現行國家標準《工業建筑供暖通風與空氣調節設計規范》GB 50019制定的。
1.2.13 我國藥品GMP(2010年修訂)對于人員凈化用室的潔凈要求有了新的規定，本規范條了相應的修改：
1 為保證人員凈化用室氣流由高潔凈級別流向低潔凈級別，當門處于正常關閉位置時，毗鄰更衣室之間需保持一定的壓力梯度。各更衣室之間大體可按以下原則確定其壓力梯度：靠近潔凈區氣鎖門兩側為5Pa；不同級別更衣室之間為10Pa；相同級別更衣室之間為5Pa；換鞋區與外走道之間為0Pa～5Pa。
上述靠近潔凈區氣鎖門兩側壓差為5Pa，是由于考慮到氣鎖潔凈級別與毗鄰的潔凈室靜態級別相同，當氣鎖只有一扇門被打開時，不同級別更衣室之間仍可保持大于或等于10Pa的壓差。
2 規定了人員凈化用室后段、前段各房間潔凈級別的原則。
對于非無菌潔凈室，人員凈化用室前段為換鞋、更外衣，后段為更潔凈服；對于無菌潔凈室，前段為換鞋、更換外衣、更換無菌內衣，后段為更換無菌外衣。
上述換鞋、更換外衣可設在有潔凈送風的清潔區。
3 由于更衣室體積較小、更衣時動作幅度偏大、發塵量較大，所以更衣室的送風需要維持其級別足夠的送風量，使其盡快自凈。
4 本條針對特殊藥品人員凈化用室通道中正壓或負壓氣鎖，其氣鎖的設置應滿足下列要求：為阻斷生產區空氣外泄，在更衣進入通道中，穿潔凈外衣(無菌外衣)與潔凈生產區之間設正壓氣鎖、氣鎖壓力高于兩側房間；在退出通道中，設脫潔凈外衣為負壓氣鎖，空氣壓力低于兩側房間(兩側房間的潔凈級別不得低于負壓氣鎖)，以此阻斷潔凈生產區空氣通過人員凈化通道擴散。
有關人員凈化更衣室的布置、潔凈級別劃分、房間壓力和氣流流向、壓差計設置，可以參照《藥品GMP指南——廠房設施與設備》“空調凈化系統”中的5．2．10凈化更衣。
生產廠房的人員總更衣區不屬潔凈區，其中的換鞋、存外衣、盥洗、廁所、淋浴等房間會產生灰塵、臭氣和水汽，所以應設置通風措施。具體的做法可送入經過濾后的室外空氣，廁所、浴室單獨設置排風并使保持負壓。
1.2.15 根據我國藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無菌藥品”中第三十八條的規定，醫藥潔凈室空氣凈化系統應保持連續運行，維持相應的潔凈級別和對周圍低級別區域的正壓，維持良好的氣流方向。因故停機再次開啟空氣凈化系統時，應當進行必要的驗證以確認其仍能達到規定的潔凈級別。
在非生產時間，由于潔凈室內主要污染源(操作人員)的撤離，室內的發塵量大大降低，為了節省運行費用，在滿足潔凈級別和正壓的前提條件下，可以采用降低空氣凈化系統風量的方法。而降低多少風量，需由各生產廠根據運行實踐中的不同情況予以確定。
圖4為某廠灌封間(B級潔凈區)從動態轉變為靜態恢復時間內室內微粒數的變化曲線圖(室內換氣次數為55次/h、操作人員6人)。當潔凈室由動態轉變為靜態時，室內微粒數迅速降低，若仍維持動態條件下的55次/h換氣次數，室內實測對于大于或等于0．5μm、大于或等于5．0μm的微粒的靜態限值仍有較大空間(如對大于或等于0．5μm，靜態實測為27顆／ft3，而B級的靜態限值相當于100顆／ft3)，可以認為在非生產狀態下減少送風量是完全可行的。

藥品無菌車間設計裝修方案
某生物制藥企業無菌罐裝車間，于 1998 年建成。占地面積 714 m2，年產量 200 萬支。車間內設有換鞋間、清洗間、洗衣間、走廊、灌裝間、軋蓋間、包裝間等。車間吊頂、墻采用雙面彩鋼夾芯板。地板采用 PVC 地板。空調系統采用全空氣系統，由5 臺空調箱組成。冷源取自于冷凍機房的冷水機組，熱源取自園區工業蒸汽。車間分為一般區、十萬級、萬級、百級 4 個凈化區。由于已使用多年，存在著設備老化、生產效率低、人物流交叉污染、溫濕度不穩定等問題。隨著《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的發布與實施，車間已無法滿足新法規的要求，故對其進行改造（改造前平面圖見圖 1）。
1 原車間存在的問題及改造思路
1.1 工藝改造
1.1.1 原灌裝間進入與退出共用一個緩沖間，存在交叉污染問題。改為增加單獨的退出通道至 D 級走廊，并設壓差梯度保護。
1.1.2 原配液由人工完成，存在效率低、污染風險的問題。改為增加獨立配液間，并增加自動配液系統，設層流罩保護。
1.1.3 原稱量與配液在同一間房間完成，存在交叉污染風險。改為增加獨立稱量間，完成稱量。
1.1.4 原灌裝間百級面積過大，存在能耗大、難控制的問題。改為 B 級背景+灌裝區 A 級層流保護，灌裝機設置圍擋。
1.1.5 原凍干后成品由人工手持托盤轉運，存在效率低、污染風險的問題。改為增加小車進行轉運。
1.1.6 原軋蓋后至包裝采用人工轉運的方式，效率低、且無直接轉運通道。改為轉盤轉運，并將軋蓋背景區域潔凈級別提升為 C 級。
1.1.7 原軋蓋機沒有抽風裝置，也沒有自動剔除裝置，容易形成二次污染。改為替換軋蓋機帶抽風、自動剔除裝置。
1.1.8 原軋蓋沒有排風，容易形成二次污染，改為增加排風。
1.1.9 原兩間洗衣間存在功能重復。改為將其合并，增加大功率洗衣烘干機。
1.10 原車間缺少在線粒子檢測間及設備，改為增加獨立的在線粒子檢測間及設備。
1.11 原車間缺少可在灌裝間外部觀察灌裝操作的觀察窗，改為在灌裝間與準備間之間增加觀察窗。
1.2 空調系統改造
1.2.1 原車間時常出現溫濕度超標現象。經調查，空調設備管路、盤管堵塞，并存在滴漏現象，空調箱面板銹蝕嚴重，夏季表面結露。綜合考慮，將空調箱全部更換。
1.2.2 原車間時常出現壓差過低、關鍵區域壓差梯度不夠的問題。經調查，送回風閥門有松動現象，定位機構生銹腐蝕嚴重，難以調整。部分風管內壁銹蝕，堵塞高效過濾器，造成壓差不穩定。改造后將其全部更換。
1.3 其他改造
原車間工藝排水缺少放倒流措施。改為將工藝排水集中排放，增加空氣隔段措施。
2 設計需遵循的規范
設計需符合《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》、《潔凈廠房設計規范》、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》、《建筑設計防火規范》。《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》與98 版的《藥品生產質量管理規范》對于無菌藥品生產有著明顯的不同，主要區別見表 1。
3 空調設計
3.1 空調系統的基本形式
采用全空氣系統，由室外取新風經粗效過濾器與室內回風在空調箱內混合，經表冷器降溫除濕，再經風機增壓送入加熱段再熱、加濕段加濕，經過中效過濾器二級過濾送至末端高效過濾器進行三級過濾。室內潔凈度由粗、中、高效過濾器保證。溫濕度由表冷器、加熱盤管、加濕器控制。送風機提供必要的送風量，保證房間換氣次數。調節送風機、送回風閥調節房間壓差。
3.2 空調系統劃分
按照潔凈級別設置空調箱。即每個級別對應獨立的空調箱。并將凈化空調與非凈化空調分別設置。
3.3 過濾器的設置
凈化空調箱內粗效采用 G4 袋式過濾器，中效采用 F8 袋式過濾器，末端高效采用 A/B 區采用 H14
（過濾效率 99.995%@0.3μm），C/D 區采用 H13（過濾效率 99.99%@0.3μm）。非凈化空調箱內粗效采用G4 袋式過濾器，中效采用 F7 袋式過濾器。排風箱內采用 F7 中效過濾器。
3.4 壓差梯度設計
按照 GMP 要求，潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于 10 Pa。進入潔凈區的個房間設為凈化保護區，壓力為 0 Pa~5Pa，第二個房間壓力為 15 Pa。相同級別房間壓力依次遞增，使非凈化區至走廊形成由小到大的階梯式壓差梯度。灌裝間和走廊之間的緩沖間采用下沉式壓差梯度（非階梯式），主要考慮到灌裝區為核心區域，既要保證其壓力，免受外部污染，也要保證灌裝時產生的霧滴擴散至 C、D 區，所以采用下沉式壓差梯度。潔具間、滅菌間軋蓋間采用相對負壓，防止熱濕、鋁屑等顆粒擴散。

醫藥無菌車間凈化裝修標準 凈化空氣調節系統
1.2.1 醫藥潔凈室空氣凈化處理應根據空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器。
1.2.2 空氣過濾器的選用和布置方式應符合下列規定：
1 中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣處理機組的正壓段。
2 高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節系統的末端。服務于無菌藥品生產的凈化空氣調節系統空氣過濾器應設置在系統的末端。
3 在回風和排風系統中，高效空氣過濾器及作為預過濾的中效過濾器應設置在系統的負壓段。
4 空氣過濾器應按小于或等于額定風量選用。
5 設置在同一醫藥潔凈室內的高效過濾器運行時的阻力和效率宜相近。
6 高效過濾器的安裝位置與方式應密封、可靠，易于檢漏和更換。
1.2.3 凈化空氣調節系統的設置應符合下列規定：
1 凈化空氣調節系統與一般空氣調節系統應分開設置；
2 無菌與非無菌生產區的凈化空氣調節系統應分開設置；
3 含有可燃、易爆或有害物質的生產區應獨立設置；
4 運行班次或使用時間不同時宜分開設置；
5 對溫度、濕度參數控制要求差別大時宜分開設置。
1.2.4 凈化空氣調節系統在下列生產場所中的空氣不應循環使用：
1 生產中使用有機溶媒，且因氣體積聚可構成爆炸或火災危險的工序；
2 三類(含三類)危害程度以上病原體操作區；
3 生產區。
1.2.5 凈化空氣調節系統設計應合理利用回風。但下列生產場所的空氣不應循環使用：
1 生產過程中散發粉塵的工序，當空氣經處理仍不能避免交叉污染時；
2 生產過程中產生有害物質、異味、大量熱濕或揮發性氣體的工序。
1.2.6 生產過程中散發粉塵較集中的設備或區域應設置除塵設施。采用單機除塵時，除塵器應設置在靠近發塵點的機房內；機房門向醫藥潔凈室方向開啟的，機房內環境要求應與醫藥潔凈室相同。間歇使用的除塵系統，應有防止醫藥潔凈室壓差變化的措施。
1.2.7 凈化含有爆炸危險性粉塵的除塵系統，應采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應設置在排塵系統的負壓段，并應設置在獨立的機房內或室外。
1.2.8 醫藥潔凈室的排風系統應符合下列規定：
1 對于甲類、乙類生產區的排風系統，應采取防火、防爆措施；
2 當廢氣中有害物濃度超過國家或地方排放標準時，廢氣排入大氣前應采取處理措施；
3 特殊性質藥品生產區的排風系統應符合本標準第9．6．2條的規定。
1.2.9 醫藥潔凈室的排風系統尚應符合下列規定：
1 應采取防止室外氣體倒灌的措施；
2 對含有水蒸氣和凝結性物質的排風系統，應設置坡度及排放口。
1.2.10 凈化空氣調節系統應為醫藥潔凈室的消毒滅菌提供必要的手段和設施。當醫藥潔凈室的消毒滅菌方式需利用凈化空氣調節系統作為通風設施時，應配置相應的消毒排風設施。
1.2.11 不同凈化空氣調節系統的排風系統、散發粉塵或有害氣體區域的排風系統宜單獨設置。
1.2.12 下列情況的排風系統應單獨設置：
1 排放介質毒性為《職業性接觸毒物危害程度分級》中規定的中度危害以上的區域；
2 排放介質混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產生燃燒和爆炸危險性或發生交叉污染的區域；
3 排放可燃、易爆介質的甲類、乙類生產區域。
1.2.13 人員凈化用室應送入與醫藥潔凈室凈化空氣調節系統相同的潔凈空氣。人員凈化用室應符合下列規定：
1 人員凈化用室之間應保持合理的壓差梯度。除有特殊要求外，應確保氣流從潔凈區經人員凈化用室流向非潔凈區的空氣流向。
2 人員凈化用室后段靜態級別應與其相應潔凈區的級別相同。前段應有適當的潔凈級別，換鞋和更換外衣可以設在清潔區。
3 人員凈化用室應有足夠的換氣量。
4 特殊性質藥品生產區，為阻斷生產區空氣外泄，人員凈化用室中應按需要設置正壓或負壓氣鎖。