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三類醫療器械經營許可所需的材料

一、 三類醫療器械的定義

根據《醫療器械監督管理條例》，第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

二、辦理三類醫療器械經營許可證需要準備的材料

（1）營業執照副本復印件；

（2）公章；

（3）房產證明、租賃合同；

（4）法人、企業負責人、質量管理人的身份證、畢業證等證明文件；

（5）經營場所平面圖，庫房平面圖。

三、辦理三類醫療器械經營許可證的要求

（1）場地和庫房面積要求：與經營場所經營規模相適應。

（2）質量管理人要求：大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

（3）質量管理人專業要求：醫療器械相關專業，比如：醫學、藥學、生物工程、護理學等。

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