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歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR全介紹
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聯(lián)系人 趙體 經理 
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發(fā)貨地 廣東省深圳市
商品參數
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商品介紹
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聯(lián)系方式
檢測機構 深圳市億博科技有限公司
認證類型 CE認證
認證費用 聯(lián)系EBO客服報價
周期 5-7個工作日
手機 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
關鍵詞 CE認證
發(fā)布日期 2022/5/9
商品介紹
醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745，也稱為MDR，是歐盟關于人用醫(yī)療器械臨床調查和銷售的法規(guī)。經過數年與所有歐盟成員國的協(xié)議準備，歐盟于2017年4月5日通過了醫(yī)療器械法規(guī)，取代了現有的兩項指令：醫(yī)療器械指令和有源植入式醫(yī)療器械指令。
在醫(yī)療器械指令和有源植入式醫(yī)療器械指令下工作時，每個成員國都可以獨立理解和解釋指令。根據新規(guī)定，這種情況不會發(fā)生。MDR的目標是為歐盟使用的醫(yī)療器械的質量指標和上市后監(jiān)督制定統(tǒng)一的法規(guī)。
隨著這種變化，出現了新的需求。制造商現在必須擁有符合GSPR的技術文件，并在EUDAMED及其UDI-DI/Basic UDI中獲得注冊。此外，不在歐盟的制造商現在必須擁有歐盟授權代表。MDR中已經建立了各種變化，醫(yī)療器械協(xié)調組(MDCG)會定期發(fā)布MDR的說明或附錄。因此，重要的是要了解新的法規(guī)和發(fā)展，以確保醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745
關鍵變化
醫(yī)療器械和有源植入式醫(yī)療器械指令沒有預見到新技術的使用或舊技術的新用途。MDR引入的變化包括：
1.歐盟數據庫-EUDAMED-通過分配UDI-DI和基本UDI來實現醫(yī)療器械的可追溯性，實現唯一的器械標識。這極大地有利于歐盟國家在監(jiān)管和市場監(jiān)管領域的協(xié)調。
2.公告機構的新指定標準和監(jiān)督程序，使它們都具有相同的高基數，而這在一些國家以前是丟失的。
3.通過涉及歐盟級專家組的新的上市前控制機制，對高風險設備進行更嚴格的事前控制
4.引入包含為患者植入的醫(yī)療器械信息的“植入卡”，實現器械的廣泛可追溯性，并能夠提供更好的上市后監(jiān)督服務。
5.將某些與類似醫(yī)療器械具有相同特性和風險狀況的美容器械納入本法規(guī)的適用范圍，以及納入非醫(yī)療產品。
6.加強臨床試驗規(guī)則，包括歐盟范圍內的多中心臨床調查授權協(xié)調程序。臨床評估報告（俗稱CER）和上市后跟進（PMCF）在MDR技術文件的批準中具有核心價值。
7.反過來，具有新要求的上市后監(jiān)督(PMS)已成功地成為將新概念納入風險管理的模型。
8.風險管理對技術文件和結果的濃縮具有至關重要的價值，是完成相應分類的基礎部分。
歐盟MDR時間表
一般的
2021年5月26日：歐盟MDR的申請日期。這是因為最初的截止日期是2020年5月26日，但由于冠狀病毒大流行而被推遲。
2024年5月26日：根據MDD頒發(fā)的證書失效。
2025年5月26日：最終用戶（例如醫(yī)院）將MDD產品投入服務的最后日期
標簽和包裝的實施
2021年5月26日：III類和可植入醫(yī)療器械的截止日期
2023年5月26日：IIa類和IIb類設備的截止日期
2025年5月26日：I類截止日期
直接標記和可重復使用設備的實施
2023年5月26日：適用于III類和植入式
2025年5月26日：適用于IIa類和IIb類
2027年5月26日：I類
有關歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的最常見問題：
根據新的MDR，我的設備可以重新分類嗎？
是的，根據新的MDR，每個制造商都必須檢查他們的設備是否仍屬于同一分類，或者是否有任何變化。億博公司可以支持您準備一份歐盟監(jiān)管戰(zhàn)略文件，其中包含您的分類以及您的設備必須具備的所有文件才能進入歐盟。
EUDAMED是什么？和UDI？
EUDAMED是由歐盟委員會制定的醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/746建立的IT系統(tǒng)。該數據庫的目的是為每個醫(yī)療器械提供可追溯性，并促進所有參與者（醫(yī)療器械制造商、授權代表、進口商、分銷商、公告機構、歐盟成員國和歐盟委員會）之間的信息流動.EUDAMED的主要成就是注冊具有唯一UDI（唯一設備標識）的產品。
醫(yī)療器械再利用的新規(guī)定是什么？
根據MDCG 2019-15 rev.1，與清潔、消毒、滅菌、維護、功能測試和相關操作說明相關的方面必須符合附件IX和附件XI。這意味著在新的MDR下，制造商不得自行確定哪些設備屬于Ir類。因此，要為Ir類設備獲得新的CE標志，技術文件必須經過認證機構的檢查，以證實符合“可重復使用”。
MDR中僅適用于軟件的新分類規(guī)則是什么？
根據MDD，軟件被歸類為I類，但根據MDR第10條，旨在提供用于為診斷或治療目的做出決策的數據的軟件現在被歸類為IIa類。反過來，如果這些決定具有可能直接或間接導致死亡或導致不可逆轉的健康惡化的影響，則該軟件現在被歸類為III類。
MDR現在涵蓋了哪些僅具有美學或非醫(yī)療預期用途的產品？
根據MDR，該新法規(guī)涵蓋了功能和風險狀況與預期用于醫(yī)療用途的產品相似的美容產品或非醫(yī)療用途產品。這些產品的清單很廣泛，并將根據新的技術進步進行擴展。它們包括彩色隱形眼鏡、美容治療、皮膚填充劑等。
醫(yī)療器械制造商何時需要遵守新MDR的要求？
截至2021年5月26日，制造商和新產品必須符合新的MDR要求才能在歐盟上市。具有仍然有效的CE證書的醫(yī)療設備可以在該證書到期之前投放市場。但是，所有提交給衛(wèi)生當局的文件，例如上市后監(jiān)測，都必須符合新的MDR格式。
制造商如何為新的MDR做準備？
要成功地從IVDD過渡到IVDR，制造商必須有一個全面而詳細的管理計劃。必須考慮質量和法規(guī)方面的問題，具體取決于設備分類。對于專業(yè)的第三方審核員來說，進行內部審核以全面了解質量體系并確保符合MDR是關鍵。評估技術文檔需求的GAP分析也是一個基本步驟。
當您的設備在MDD/IVDD下時進入市場的步驟
1.技術文檔更新
執(zhí)行GAP分析以了解技術文檔的狀態(tài)。
有了這個，我們將能夠評估缺少哪些信息以符合新法規(guī)的要求。這還包括臨床評估(MDR)或性能評估(IVDR)、標簽、營銷材料以及與上市后監(jiān)測相關的所有文件。
2.QMS更新
與外部審核員一起進行內部審核，以評估質量管理體系(QMS)的狀態(tài)。不僅要遵守ISO 13485標準，而且還要遵守超過ISO 13485的醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/746的內部要求。
3.獲得CE標志
如果認證機構有必要頒發(fā)CE標志，那么現在是提交文件的時候了。
注意：重要的是要記住，公告機構的評估存在延遲。越早獲得預約就越好。同樣，有必要評估修復技術文件所需的時間，并根據新法規(guī)建立質量體系。
對于自我認證設備，制造商必須根據醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/746出具符合性聲明。
4.授權代表，如果需要
如果制造商不是歐盟的，則必須聯(lián)系歐盟授權代表。
進行注冊獲得CE標志后，必須在EUDAMED
和成員國的數據庫中注冊。如果是歐盟制造商，則由同一制造商執(zhí)行。如果制造商不在歐盟，則必須由歐盟授權代表完成。
聯(lián)系方式
公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 
（QQ：2355407920）
（QQ：2355407920） 電話 莵莽莻莻-莹莽莼莻莶莹莵莸
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