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無菌醫療器械生產廠房潔凈區更衣程序驗證過程當相關工作人員參加培訓并考核合格以后，才可以實際執行更衣程序，并由高級主管監督;更衣過程中并由環境監控人員取樣測試。為了完成首次人員更衣驗證工作，必須連續進行至少2次成功的更衣程序。對于每次更衣活動，都需要在要求監控的人體部位進行微生物取樣并培養、測試。取樣部位應該包括 ：頭罩前部、口罩、肩膀部位、前胸/腹部、前臂、手套、腰部。如果認為其他部位也對無菌操作有影響，可以考慮加入。醫療器械生產廠房潔凈區更衣程序驗證工作的延伸

潔凈室（區）應當按照無菌醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作不得互相交叉污染。