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那么，帶上了“醫用”、“醫美”等宣稱的醫用敷料，與化妝品行業的普通面膜相比，除了在監管體系上的不同外，在原料、用途、技術等方面也會有很多不同嗎？醫用敷料真的有自己的技術壁壘嗎？記者關于這個問題作了一些了解與調查。

    5個維度對比醫用敷料和普通面膜的差異

1）用途

“醫用敷料在醫院中目前主要針對兩類患者使用，一類是需要在醫美手術之后對受損皮膚進行修復和舒緩的患者，另一類是存在皮膚屏障受損、急性皮炎等皮膚問題的患者。在治療中，醫生會有選擇地對這兩類患者使用醫用敷料，達到輔助修復、（對急性皮炎等）冷敷舒緩的作用。”

在醫美診所中，醫美術后修復貼主要面向輕醫美術后患者：“輕醫美手術后，面部皮膚有一定輕微損傷，醫用敷料可以為皮膚提供濕潤、安全的環境，避免損傷狀態的皮膚接觸外界污染，降低術后感染風險，有助于皮膚的修復。”

根據國家藥監局發布的《外科紗布敷料通用要求》定義，醫用敷料主要用于清潔覆蓋創面、吸收體內滲出液、為創面提供愈合環境，部分醫用敷料還可用于手術過程中支撐器官或組織。

而據《化妝監督管理條例》定義，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。

2）成分與膜布

醫療器械不要求全成分備案，因此在國家藥監局官網上能夠查詢到的信息有限。從披露的信息來看，醫用敷料的成分較為基礎，配方也較為簡單。

醫用敷料含有的主要是一些常用的保濕成分，比如透明質酸、類人膠原蛋白，不像化妝品會有很多品類的劃分，根據具體宣稱可以添加各種各樣的成分，醫用敷料還是不一樣的。

此外，在膜布上，醫用敷料與面膜之間也會有一定不同。彭冠杰表示，醫用敷料在膜布選擇上更注重安全性，而面膜則更側重于體驗感。

3）生產標準

據國家藥監局發布的《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》內容顯示，與人體損傷表面和黏膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于30萬級潔凈度級別。

據《化妝品生產企業衛生規范（2007年版）》規定，生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬級潔凈要求；其它護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間宜達到30萬級潔凈要求。（注：30萬級潔凈度級別主要標準：車間換氣次數≥10次/小時，30萬級凈化每立方米（升）空氣中≥0.5μm塵粒數為≤35*100000（1500），30萬級凈化每立方米（升）空氣中≥5μm塵粒數為≤60000，微生物最大允許數量為30cfu/皿）

對于化妝品生產和醫療器械生產來說，30萬級都只是基礎標準，企業可以以更高的標準來自主制定生產規范。

4）安全性、有效性評價

醫用敷料和面膜在產品安全性和有效性的評價形式上也存在一些不同。醫用敷料的安全性及有效性評價通過臨床評價進行，《醫療器械臨床評價指導原則》規定了三種臨床評價方式：

①列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》產品的臨床評價：申報與目錄所述產品的對比資料及等同性說明；

②通過同品種醫療器械的醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價；

③通過臨床試驗進行臨床評價。

而化妝品的安全性和有效性評價主要通過微生物檢驗、毒理學安全性實驗、人體功效評價試驗等來進行。

5）分類管理

與面膜不同，我國醫療器械在監管上實行分類管理，按風險程度由低到高，依次分為第一類（I類）、第二類（II類）和第三類（III類），醫用敷料可以任意一類中注冊備案。