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化妝品GMP凈化廠房設計裝修規范簡要

第一章 總則

第一條 為了加強廣東省化妝品企業的生產質量管理，保證化妝品質量和消費者使用安全，根據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則的基本原則，制定本規范。

第二條 本規范是化妝品生產和質量管理的指導原則。適用于實施本規范的廣東省化妝品生產企業。

第二章 機構和人員

第三條 化妝品生產企業應建立生產和質量管理機構，機構及人員的職責應明確。

第四條 化妝品生產企業應配備一定數量的與化妝品生產相適應的技術人員，并具有相應的專業知識。

第五條 企業主要負責人應熟悉有關化妝品生產的法律、法規、相關標準以及本規范，并對本企業生產的化妝品負領導責任。

第六條 企業主管生產和質量管理的企業負責人應具有大專以上學歷或中級以上技術職稱，并具有化妝品生產和質量管理經驗。

第七條 化妝品生產管理和質量管理的部門負責人應具有精細化工及相關專業大專以上學歷，中級以上技術職稱或三年以上相應工作經歷，并具有化妝品生產和質量管理的實踐經驗。

化妝品生產管理和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第八條 從事化妝品質量檢驗和配制的人員應經相應的專業技術培訓、考核合格后持證上崗。

第九條 從事化妝品生產的各級人員應按要求進行培訓和考核。

第三章 廠房與設施

第十條 企業必須有整潔的生產環境，廠區地面、路面及運輸等不應對化妝品生產造成污染。化妝品生產區應遠離污染源。生產所需的動力、“三廢”處理等輔助設施不應對生產環境造成污染。

第十一條 廠房應按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級設置功能間并合理布局。應將原料預處理、稱量、配制、包裝材料和容器的清潔消毒、半成品儲存、分裝、成品包裝等工序分開設置。

第十二條 生產過程中易產生粉塵或者使用易燃、易爆等危險品原料的產品，應使用單獨的生產車間和專用生產設備，具備相應的衛生、安全措施，并符合國家相關規定。

第十三條 廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。

第十四條 生產區地面應平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水和積水，便于清潔和消毒。

第十五條 生產車間四壁及頂棚應當用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉材料涂襯，并應當便于清潔消毒。

第十六條 生產區應有良好的通風和消毒設施。進入生產區的新風應經過處理。

第十七條 進入潔凈室(區)的空氣應經凈化處理。人員和物料應分別經過緩沖進入或者送入潔凈室(區)。

第十八條 除衛生部化妝品檢驗規定中不需微生物項目檢查的產品類別及其他特殊情況外，化妝品生產的制作、半成品儲存、分裝、成形、內包材及清潔容器具的最后一次精洗、儲存應在潔凈室(區)進行。

第十九條 潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與化妝品生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在18-26℃，相對濕度控制在45%-65%。

第二十條 潔凈室(區)內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。

潔凈室(區)的墻壁與地面的交界處宜成弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔。

第二十一條 生產區內使用的衛生工具應無易脫落物，并易于清洗和消毒，其存放地點不應對物料、半成品、成品造成污染，并限定使用區域。

第二十二條 生產區應有與生產規模相適應的面積和空間。

第二十三條 更衣室、休息室、浴室及廁所的設置不得對生產區產生不良影響。

第二十四條 車間內的儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間。儲存區物料、半成品、待驗成品的存放應有能夠防止差錯和交叉污染的措施。

第二十五條 生產區內各種管道、燈具、風口等公用設施應易于清潔。

第二十六條 生產區的照度應與生產要求相適應，廠房應有應急照明設施。

第二十七條 空氣凈化系統及生產區的通風系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。

第二十八條 潔凈室(區)的窗戶、頂棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應密封。

第二十九條 化妝品生產中易產生蒸汽的操作區應有良好的除濕、排風、降溫等設施。

第三十條 生產區的水池、地漏不得對產品產生污染。

第三十一條 生產區的人員和物料出入應分別設置人流物流通道。

第三十二條 潔凈室(區)與一般生產區之間應設置緩沖設施。

第三十三條 易產生粉塵的生產操作如篩選、粉碎、混合等應配備有效的除塵、排風設施。

第三十四條 與產品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經過處理，符合生產要求。

第三十五條 倉儲區應設置照明和通風、防鼠、防蟲等設施，并設置溫度、濕度監控設施。

第三十六條 稱量室或備料室應與生產要求相適應，必要時應有捕塵設施。

第三十七條 檢驗室、留樣觀察室應與生產區分開，微生物檢驗室應單獨設置。

化妝品GMP凈化廠房設計裝修規范簡要

第一章 總則
第一條 為了加強廣東省化妝品企業的生產質量管理，保證化妝品質量和消費者使用安全，根據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則的基本原則，制定本規范。
第二條 本規范是化妝品生產和質量管理的指導原則。適用于實施本規范的廣東省化妝品生產企業。

第二章 機構和人員
第三條 化妝品生產企業應建立生產和質量管理機構，機構及人員的職責應明確。
第四條 化妝品生產企業應配備一定數量的與化妝品生產相適應的技術人員，并具有相應的專業知識。
第五條 企業主要負責人應熟悉有關化妝品生產的法律、法規、相關標準以及本規范，并對本企業生產的化妝品負領導責任。
第六條 企業主管生產和質量管理的企業負責人應具有大專以上學歷或中級以上技術職稱，并具有化妝品生產和質量管理經驗。
第七條 化妝品生產管理和質量管理的部門負責人應具有精細化工及相關專業大專以上學歷，中級以上技術職稱或三年以上相應工作經歷，并具有化妝品生產和質量管理的實踐經驗。
化妝品生產管理和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第八條 從事化妝品質量檢驗和配制的人員應經相應的專業技術培訓、考核合格后持證上崗。
第九條 從事化妝品生產的各級人員應按要求進行培訓和考核。

第三章 廠房與設施
第十條 企業必須有整潔的生產環境，廠區地面、路面及運輸等不應對化妝品生產造成污染。化妝品生產區應遠離污染源。生產所需的動力、“三廢”處理等輔助設施不應對生產環境造成污染。
第十一條 廠房應按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級設置功能間并合理布局。應將原料預處理、稱量、配制、包裝材料和容器的清潔消毒、半成品儲存、分裝、成品包裝等工序分開設置。
第十二條 生產過程中易產生粉塵或者使用易燃、易爆等危險品原料的產品，應使用單獨的生產車間和專用生產設備，具備相應的衛生、安全措施，并符合國家相關規定。
第十三條 廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。
第十四條 生產區地面應平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水和積水，便于清潔和消毒。
第十五條 生產車間四壁及頂棚應當用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉材料涂襯，并應當便于清潔消毒。
第十六條 生產區應有良好的通風和消毒設施。進入生產區的新風應經過處理。
第十七條 進入潔凈室(區)的空氣應經凈化處理。人員和物料應分別經過緩沖進入或者送入潔凈室(區)。
第十八條 除衛生部化妝品檢驗規定中不需微生物項目檢查的產品類別及其他特殊情況外，化妝品生產的制作、半成品儲存、分裝、成形、內包材及清潔容器具的最后一次精洗、儲存應在潔凈室(區)進行。
第十九條 潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與化妝品生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在18-26℃，相對濕度控制在45%-65%。
第二十條 潔凈室(區)內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。
潔凈室(區)的墻壁與地面的交界處宜成弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第二十一條 生產區內使用的衛生工具應無易脫落物，并易于清洗和消毒，其存放地點不應對物料、半成品、成品造成污染，并限定使用區域。
第二十二條 生產區應有與生產規模相適應的面積和空間。
第二十三條 更衣室、休息室、浴室及廁所的設置不得對生產區產生不良影響。
第二十四條 車間內的儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間。儲存區物料、半成品、待驗成品的存放應有能夠防止差錯和交叉污染的措施。
第二十五條 生產區內各種管道、燈具、風口等公用設施應易于清潔。
第二十六條 生產區的照度應與生產要求相適應，廠房應有應急照明設施。
第二十七條 空氣凈化系統及生產區的通風系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。
第二十八條 潔凈室(區)的窗戶、頂棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應密封。
第二十九條 化妝品生產中易產生蒸汽的操作區應有良好的除濕、排風、降溫等設施。
第三十條 生產區的水池、地漏不得對產品產生污染。
第三十一條 生產區的人員和物料出入應分別設置人流物流通道。
第三十二條 潔凈室(區)與一般生產區之間應設置緩沖設施。
第三十三條 易產生粉塵的生產操作如篩選、粉碎、混合等應配備有效的除塵、排風設施。
第三十四條 與產品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經過處理，符合生產要求。
第三十五條 倉儲區應設置照明和通風、防鼠、防蟲等設施，并設置溫度、濕度監控設施。
第三十六條 稱量室或備料室應與生產要求相適應，必要時應有捕塵設施。
第三十七條 檢驗室、留樣觀察室應與生產區分開，微生物檢驗室應單獨設置。

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