百思力 3Q認(rèn)證中心 3Q認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
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百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司

店齡6年 企業(yè)認(rèn)證

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加工定制
付款方式 面議
認(rèn)證類型 服務(wù)認(rèn)證
報(bào)價(jià)方式 按實(shí)際訂單報(bào)價(jià)為準(zhǔn)
IQ PID、電氣、技術(shù)文件、校準(zhǔn)查證、公用工程、軟件、材質(zhì)等
OQ 報(bào)警、斷電、空載熱分布測(cè)試3次
PQ 1個(gè)溫度程序(滿載熱穿透3次、生物挑戰(zhàn)測(cè)試3次
廠家 百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司
產(chǎn)品編號(hào) 13131175
商品介紹
百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司主營(yíng):冷庫(kù)等設(shè)施驗(yàn)證,LIMS實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng),BMS等計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證




運(yùn)行確認(rèn)(OQ)

一旦滿足IQ階段的每個(gè)協(xié)議,就執(zhí)行操作資格(OQ)以在制造商特定的操作范圍內(nèi)檢查設(shè)備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。在OQ階段,測(cè)試計(jì)劃中的所有項(xiàng)目都將單獨(dú)測(cè)試并記錄其性能。這是技術(shù)驗(yàn)收設(shè)備和設(shè)施的先決條件,因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。

除初始安裝后的資格認(rèn)證外,還需要在對(duì)設(shè)備進(jìn)行任何重大維護(hù)工作或修改后,或作為常規(guī)質(zhì)量保證計(jì)劃的一部分進(jìn)行重新認(rèn)證。

OQ的主要目的是識(shí)別和檢查可能影響終產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備特征,例如:

· 顯示單元和信號(hào)LED

· 溫度控制和波動(dòng)

· 過熱和低溫保護(hù)系統(tǒng)和報(bào)警

· 壓力/真空控制系統(tǒng)

· CO2控制系統(tǒng)

· 濕度測(cè)量和控制系統(tǒng)

· 風(fēng)扇和風(fēng)扇速度控制器

· 伺服電機(jī)和風(fēng)門襟翼控制器

· 讀卡器和訪問控制器

· 溫度分布符合DIN 12880:2007-05



IQ驗(yàn)證

首先我們要了解IQ主要的內(nèi)容包括:儀器的各種相關(guān)文件及其安裝環(huán)境的確認(rèn);唯有在確立儀器的身份,并且于限制的條件下,給予適當(dāng)?shù)陌惭b,儀器才能夠被操作使用,而這些確認(rèn)的動(dòng)作,都應(yīng)由供應(yīng)商與使用者共同來參與,后在儀器安裝完畢時(shí),負(fù)責(zé)的供應(yīng)商會(huì)對(duì)儀器作現(xiàn)場(chǎng)安裝后的測(cè)試,經(jīng)與原設(shè)計(jì)規(guī)格比對(duì)后吻合,并開具測(cè)試報(bào)告,以作為IQ的后一份文件,并同時(shí)表示儀器可以進(jìn)入OQ的確認(rèn)階段,往后若儀器的位置沒有移動(dòng),則安裝完畢的本體部分,原則上不必再進(jìn)行IQ的驗(yàn)證。


3Q驗(yàn)證應(yīng)用


根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同,從劑型上分,有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等,而不同的藥品也有不同的檢測(cè)項(xiàng)目,對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器來說,主要是為滿足藥品檢測(cè)為準(zhǔn)備,因此大體上分為以下圖片中的幾類。根據(jù)儀器分類,簡(jiǎn)單分成了3類:

對(duì)于簡(jiǎn)單儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的,因?yàn)閮x器本身簡(jiǎn)單,且對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗(yàn)證。

對(duì)于一般儀器,比如:pH計(jì)、天平等不是精密儀器,但儀器狀態(tài)又對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器需要做3Q驗(yàn)證,但可以簡(jiǎn)略來做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認(rèn))和OQ(運(yùn)行確認(rèn))合成一個(gè)步驟來做。

而精密儀器,比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3Q驗(yàn)證要做全,即:IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))全做 。


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公司名稱 百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司
聯(lián)系賣家 朱經(jīng)理 (QQ:452389541)
電話 䀋䀐䀌䀏䀋䀍䀍䀔䀑䀎䀎
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傳真 䀍䀋䀍-䀌䀍䀔䀏䀌䀓䀔䀔
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