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GMP無塵潔凈室等級標準

1.清潔區的設計必須符合相應的“靜態”標準，以滿足“動態”清潔要求。“靜態”是指安裝已經完成并運行，但沒有操作員在場的狀態。而“動態”是指生產設施按照預定的工藝模式運行，并有指定數量的操作人員在現場操作的狀態。

2.清潔區域應滿足表中“靜態”標準，所有生產作業結束后，操作人員離開生產現場，自清潔15 ~ 20分鐘(指導值)。藥物或敞口容器直接暴露的環境顆粒物的動態檢測結果應符合表中的甲級標準。

3.無菌操作隔離操作人員所處的環境等級至少應為d級

4.為了確定甲級區域的等級，每個采樣點的采樣量不得小于1m3。A類地區空氣中塵埃粒子水平為ISO  4.8，塵埃粒子0.5m為限值標準。B類區域(靜態)的氣載塵粒等級為ISO  5，表中包括兩種尺寸的塵粒。對于丙類區域(靜態和動態)，空氣中灰塵顆粒的水平分別為ISO  7和ISO  8。d類區域(靜態)的空氣中塵埃粒子水平為ISO  8。測試方法可參考ISO14644-1。

5.確認液位時，應使用短采樣管的便攜式塵埃粒子計數器，以避免塵埃粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降5.0m。在單向流動系統中，應采用等速取樣頭。

6.可以在常規操作和培養基模擬灌裝過程中進行測試，證明已經達到動態水平，但培養基模擬測試需要在“最差條件”下進行動態測試。

潔凈室的分類

1.湍流：

也就是說，空氣從空調箱通過空氣導管和潔凈室中的空氣過濾器(HEPA)進入潔凈室，并從潔凈室兩側的隔墻面板或高架地板返回空氣。氣流以非線性方式運動，并處于不規則的湍流或渦流狀態。此類型適用于潔凈室級別1000-100000。其優點是結構簡單，系統建設成本高，潔凈室易于擴展。在一些特殊的地方，可以使用無塵工作臺來提高潔凈室的水平。

缺點：湍流產生的塵粒在室內空間漂浮時不易排出，容易污染工藝產品。此外，如果系統停止并重新激活，將需要很長時間才能達到所需的清潔度。

二、層流(層流):

層流氣流運動成均勻的直線，空氣通過覆蓋率100%的過濾器進入房間，從高架地板或兩側隔板返回空氣。這種類型適合潔凈室級別高的環境，潔凈室級別一般為1-100級。它可以分為兩種類型：

1.水平層流：水平空氣從過濾器向一個方向吹出，從對面側墻的回風系統回風，灰塵隨風排出房間。一般下游側污染比較嚴重。優點：結構簡單，術后短時間內穩定。缺點：建設成本高于隨機流，室內空間不易擴大。

2.垂直層流：房間天花板完全覆蓋ULPA過濾器，空氣從上到下吹，可以獲得很高的潔凈度。工人在制造過程中產生的灰塵可以快速排放到外面，而不會影響其他工作區域。優點：易于管理，運行后短時間內可達到穩定狀態，不易受運行狀態或操作人員的影響。缺點：造價高，靈活應用空間難，吊頂吊架占用空間大，過濾器維修更換麻煩。

3.混合類型：

復合型是湍流和層流的組合或組合，可以提供局部超凈空氣。

清潔隧道：用HEPA或ULPA過濾器100%覆蓋工藝區或工作區，可將清潔度提高到10以上，可節省安裝和運行費用。這種類型需要將操作員的工作區域與產品和機器維護隔離開來，以避免在機器維護期間影響工作和質量。ULSI工藝大多采用這種類型。干凈的隧道還有另外兩個優點

清潔管(CleanTube):圍繞并凈化產品流過的自動生產線，將清潔度提升至100以上。由于產品與操作人員和多塵環境隔離，少量送風就能獲得良好的潔凈度，可以節約能源，無人力的自動化生產線最適合使用。適用于制藥、食品、半導體行業。

(3)安裝局部潔凈點：將紊流潔凈室中產品加工區的潔凈度等級從10000 ~ 100000提高到10000以上進行生產；潔凈工作臺、潔凈工作棚、潔凈空氣柜都屬于這一類。還有干凈的工作臺和干凈的工棚。