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在如今的互聯網時代，遠程醫 療成為醫 療信息化發展的重點。遠程醫 療是指通過計算機技術、通信技術與多媒體技術，同醫 療技術相結合，提高診斷與醫 療水平、降低醫 療開支、滿足廣大人民群眾保建需求的一項全新的醫 療服務。

醫 療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷是劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過要理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾BING的診斷、預防、監護、治 療或者緩解；損傷的診斷、監護、治 療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫 療或者診斷目的提供信息。

醫 療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據你這邊需要做的產品來定。

一類醫 療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫 療器械，比如手動床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品要品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

辦理醫 療器械經營許可應當具備條件：

1.具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關磚業學歷或者職稱；

2.具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3.具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫 療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

4.應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟宗制度和不良事件的報告制度等；

5.應當具備與其經營的醫 療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

第二類醫 療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫 療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、套套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品要品監管部門實行許可管理，分別發給《醫 療器械注冊證》和《醫 療器械生產許可》。經營活動由設區的市級食品要品監管部門實行備案管理;

第三類醫 療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫 療器械，比如常見的輸液器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品要品監管部門和設區的市食品要品監管部門實行許可管理，分別發給《醫 療器械注冊證》、《醫 療器械生產許可》、《醫 療器械經營許可》。

第二類醫 療器械經營備案材料有要求：

1、表格

2、企業營業執照復印件；

3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明；

4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）

5、房屋租賃合同；

6、經營設施和設備目錄；

7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、其他證明材料

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