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無菌凍干制劑 智能醫藥工廠裝修凈化設計
本文為讀者詳細介紹了楚天科技3D打印智慧醫藥工廠模型——此方案應用到L型入墻式設計、隔離系統等，實現空間利用率，車間占地面積小，運行成本。
2015年5月19日，經簽批，中國印發《中國制造2025》，部署全面推進實施制造強國戰略。報告明確智能制造是未來制造業發展的重點方向。利用自動化與信息化技術，通過兩化深度融合來促進制藥業的升級換代，構建智慧醫藥工廠，實現智能生產，保障生產合規性的同時提升生產效率，實現精益生產。
項目概述
此方案應用到L型入墻式設計、隔離系統等，實現空間利用率，車間占地面積小，運行成本。此方案配置全自動化生產設備，全自動包裝線與物流系統、機器人集成技術、自動立體庫及信息化系統等，實現生產智能化及人員少化，提高生產效率。為避免、物流交叉，此方案整個規劃設計人物流為獨立分區域集中設置，便于實現物流的全自動集成配送。整個方案的設計具有良好的可參觀性、可擴展性及前瞻性。
本項目主要生產劑型為抗藥無菌凍干制劑，西林瓶、丁基膠塞和鋁蓋密封封口的包裝。根據產品的劑型及工藝的要求，采用除菌過濾、無菌灌裝工藝生產，生產區域按照封閉系統設計，高風險的灌裝、半壓塞、凍干進出料、軋蓋均配置ISOLATOR無菌隔離器。
如何建設智能化工廠
嚴格的設計標準
設計標準按2010版中國GMP和EU GMP標準設計，兼顧FDA和歐盟的GMP要求，整個生產線中的高風險工藝操作，設計在目前背景環境要求的隔離器內進行，隔離器設計的工藝設計標準，擬按照GMP規范附錄1隔離器的如下要求執行：2010版GMP附錄1第十四條規定，高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環境的設計，應當能夠保證相應區域空氣的質量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門或雙門，也可是同滅菌設備相連的全密封系統。物品進出隔離操作器應當特別注意防止污染。隔離操作器所處環境取決于其設計及應用，無菌生產的隔離操作器所處的環境至少應為D級潔凈區。
其他工藝操作環境設計標準按照附錄1第十三條中藥品生產操作環境標準執行：設計滿足2010 版 GMP《計算機化系統》和《確認與驗證》兩個附錄配套文件的要求。

現行國家標準《建筑設計防火規范》GB 50016-2014第8．5．4條提出了“地下或半地下建筑(室)、地上建筑內的無窗房間，當總建筑面積大于200m2或一個房間建筑面積大于50m2，且經常有人停留或較多時，應設置排煙設施”的規定。由于醫藥潔凈室的特點和藥品質量監管要求，如在醫藥工業潔凈廠房設計中執行此條規定，可能會增大藥品生產環境的風險，進而影響藥品生產質量安全，理由如下：
1)醫藥潔凈廠房多數為丙類廠房，且潔凈區多數在建筑物內區，沒有直接的對外開啟窗戶，這是為了潔凈區免受污染，保證藥品生產質量。同時根據醫藥生產工藝操作需要，醫藥潔凈室的隔墻或門上都設有固定的觀察窗。
2)醫藥潔凈廠房內，人員密度低且操作人員熟悉疏散路線，設備及管道材質基本為不銹鋼，原料為液體或藥粉(多數情況藥粉在密閉的不銹鋼容器中，不暴露在空氣中)，墻和吊頂均為不燃材料并有一定的耐火極限要求，因此發生火災的可能性比一般丙類廠房低。
3)排煙與補風系統的風口通過風管直通大氣，即使非火災時常用的防排煙閥門處于關閉狀態，其漏風率也較高，這樣勢必破壞潔凈區的密閉性，導致潔凈區被污染的可能性增加。因此排煙與補風系統會給潔凈區帶來諸多漏點，容易破壞潔凈房間的潔凈度和正壓維持量，從而給藥品生產質量安全帶來極大的風險。
綜上所述，為了提供可控的藥品生產環境，降低藥品生產質量風險，在建筑防排煙設計時，醫藥潔凈室不按地上無窗房間的定義來執行現行國家標準《建筑設計防火規范》GB 50016-2014第8．5．4條的規定。
醫藥潔凈廠房中不列入潔凈級別的外走道，如有可開啟外窗，可作為自然排煙出口或自然補風進風口，但可開啟外窗的面積、窗戶形式、位置以及對外窗開啟裝置的要求應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》GB 50016和《建筑防煙排煙系統技術標準》GB 51251中有關自然通風的規定。
1.2.19 醫藥潔凈廠房中的空調、通風、冷凍等機電用房，一般無人員停留，且其門為防火門，故可不設置排煙設施。
1.2.20 為了對醫藥潔凈室進行噪聲控制，需對醫藥潔凈室通風和空氣調節系統進行噪聲控制計算和降噪設計。在設置消聲器時，應采用不易產塵的消聲器，如微穿孔板消聲器等。
為減小通風及空氣調節系統噪聲，設計中需注意：
(1)選用高效率、低噪聲設備；
(2)風管內風速宜按下列規定選用：總風管為6m／s～10m／s，無送風、回風口的支風管為4m／s～6m／s，有送風、回風口的支風管為2m／s～5m／s；
(3)通風及空調設備應帶有減振、隔振裝置，必要時需設隔振器和減振基礎，設備與風管和配管的連接應設有柔性接管；
(4)風道及閥門等通風構件要有足夠的強度，以避免或減低所引起的氣流噪聲和振動；
(5)風機和設備進出風口處的風管不宜急劇轉彎、變徑，必要時彎頭等處應設導流葉片；
(6)盡可能降低系統總阻力。
1.2.21 為保證醫藥潔凈室的空氣潔凈度級別，不同空氣潔凈度級別潔凈室之間、潔凈室與一般區、潔凈室與室外均應保持一定的壓差，本標準第3．2．5條規定了小壓差值。
由于房間的壓差取決于房間的送風與回風、排風量之差，要使房間的壓差保持穩定，首先要使送入和排出房間的風量保持恒定，具體做法較多，如在總風管上設微差壓傳感器，當風量發生變化時，即可通過變頻器改變風機轉速，使總風量保持不變；又如在進出房間的風管上設定風量閥(CAV閥)，使進出房間的風量恒定不變，也可采用在潔凈室內設差壓傳感器，當房間差壓值偏離時，自動調節設在排風管上的變風量閥(VAV閥)，以使室內壓力保持穩定；再如可引入分區控制的概念，在保證系統核心區域穩定的情況下盡量節省投資。先在總管上采用風量平衡系統進行宏觀控制，再將系統進一步細分為核心區、非核心區、走廊等子環路，各區域風管相對獨立，分別設置遠程測控閥。當空氣調節系統運行時，各子環路首先自動進行區域風量平衡，減少本區域風量波動對其他區域及整個大系統的影響。提高了系統的穩定性和可控性，也便于各區域的系統風量調試和維護。
同時，應在工程中避免影響或改變房間壓差的做法：如在同一凈化空氣調節系統中，對個別房間進行排風、回風的切換或間歇性使用醫藥潔凈室排風系統(如隧道烘箱、干熱滅菌柜等工藝設備的排風)，而不采用任何措施進間壓力保護等，這些做法都會破壞房間的空氣平衡而使房間壓力發生變化。因此上述情況均應采取防止潔凈室壓差變化的措施。

藥品無菌車間設計裝修方案
某生物制藥企業無菌罐裝車間，于 1998 年建成。占地面積 714 m2，年產量 200 萬支。車間內設有換鞋間、清洗間、洗衣間、走廊、灌裝間、軋蓋間、包裝間等。車間吊頂、墻采用雙面彩鋼夾芯板。地板采用 PVC 地板。空調系統采用全空氣系統，由5 臺空調箱組成。冷源取自于冷凍機房的冷水機組，熱源取自園區工業蒸汽。車間分為一般區、十萬級、萬級、百級 4 個凈化區。由于已使用多年，存在著設備老化、生產效率低、人物流交叉污染、溫濕度不穩定等問題。隨著《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的發布與實施，車間已無法滿足新法規的要求，故對其進行改造（改造前平面圖見圖 1）。
1 原車間存在的問題及改造思路
1.1 工藝改造
1.1.1 原灌裝間進入與退出共用一個緩沖間，存在交叉污染問題。改為增加單獨的退出通道至 D 級走廊，并設壓差梯度保護。
1.1.2 原配液由人工完成，存在效率低、污染風險的問題。改為增加獨立配液間，并增加自動配液系統，設層流罩保護。
1.1.3 原稱量與配液在同一間房間完成，存在交叉污染風險。改為增加獨立稱量間，完成稱量。
1.1.4 原灌裝間百級面積過大，存在能耗大、難控制的問題。改為 B 級背景+灌裝區 A 級層流保護，灌裝機設置圍擋。
1.1.5 原凍干后成品由人工手持托盤轉運，存在效率低、污染風險的問題。改為增加小車進行轉運。
1.1.6 原軋蓋后至包裝采用人工轉運的方式，效率低、且無直接轉運通道。改為轉盤轉運，并將軋蓋背景區域潔凈級別提升為 C 級。
1.1.7 原軋蓋機沒有抽風裝置，也沒有自動剔除裝置，容易形成二次污染。改為替換軋蓋機帶抽風、自動剔除裝置。
1.1.8 原軋蓋沒有排風，容易形成二次污染，改為增加排風。
1.1.9 原兩間洗衣間存在功能重復。改為將其合并，增加大功率洗衣烘干機。
1.10 原車間缺少在線粒子檢測間及設備，改為增加獨立的在線粒子檢測間及設備。
1.11 原車間缺少可在灌裝間外部觀察灌裝操作的觀察窗，改為在灌裝間與準備間之間增加觀察窗。
1.2 空調系統改造
1.2.1 原車間時常出現溫濕度超標現象。經調查，空調設備管路、盤管堵塞，并存在滴漏現象，空調箱面板銹蝕嚴重，夏季表面結露。綜合考慮，將空調箱全部更換。
1.2.2 原車間時常出現壓差過低、關鍵區域壓差梯度不夠的問題。經調查，送回風閥門有松動現象，定位機構生銹腐蝕嚴重，難以調整。部分風管內壁銹蝕，堵塞高效過濾器，造成壓差不穩定。改造后將其全部更換。
1.3 其他改造
原車間工藝排水缺少放倒流措施。改為將工藝排水集中排放，增加空氣隔段措施。
2 設計需遵循的規范
設計需符合《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》、《潔凈廠房設計規范》、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》、《建筑設計防火規范》。《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》與98 版的《藥品生產質量管理規范》對于無菌藥品生產有著明顯的不同，主要區別見表 1。
3 空調設計
3.1 空調系統的基本形式
采用全空氣系統，由室外取新風經粗效過濾器與室內回風在空調箱內混合，經表冷器降溫除濕，再經風機增壓送入加熱段再熱、加濕段加濕，經過中效過濾器二級過濾送至末端高效過濾器進行三級過濾。室內潔凈度由粗、中、高效過濾器保證。溫濕度由表冷器、加熱盤管、加濕器控制。送風機提供必要的送風量，保證房間換氣次數。調節送風機、送回風閥調節房間壓差。
3.2 空調系統劃分
按照潔凈級別設置空調箱。即每個級別對應獨立的空調箱。并將凈化空調與非凈化空調分別設置。
3.3 過濾器的設置
凈化空調箱內粗效采用 G4 袋式過濾器，中效采用 F8 袋式過濾器，末端高效采用 A/B 區采用 H14
（過濾效率 99.995%@0.3μm），C/D 區采用 H13（過濾效率 99.99%@0.3μm）。非凈化空調箱內粗效采用G4 袋式過濾器，中效采用 F7 袋式過濾器。排風箱內采用 F7 中效過濾器。
3.4 壓差梯度設計
按照 GMP 要求，潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于 10 Pa。進入潔凈區的個房間設為凈化保護區，壓力為 0 Pa~5Pa，第二個房間壓力為 15 Pa。相同級別房間壓力依次遞增，使非凈化區至走廊形成由小到大的階梯式壓差梯度。灌裝間和走廊之間的緩沖間采用下沉式壓差梯度（非階梯式），主要考慮到灌裝區為核心區域，既要保證其壓力，免受外部污染，也要保證灌裝時產生的霧滴擴散至 C、D 區，所以采用下沉式壓差梯度。潔具間、滅菌間軋蓋間采用相對負壓，防止熱濕、鋁屑等顆粒擴散。

醫藥工業潔凈廠房空氣凈化標準
1.1 一般規定
1.1.1 藥品生產環境空氣潔凈度級別的確定應符合本標準第3．2．1條和第3．2．2條的規定，醫藥潔凈室內有多種工序時，應根據生產工藝要求，采用相應的空氣潔凈度級別。
1.1.2 醫藥潔凈室的氣流流型應根據空氣潔凈度級別確定，并應符合本標準第9．3節的規定。
1.1.3 醫藥潔凈室內溫度、濕度、壓差、噪聲等環境參數的控制，應符合本標準第3．2節的規定。
1.1.4 醫藥潔凈室內的新鮮空氣量，應取下列兩項中值：
1 補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量之和；
2 保證供給室內每人新鮮空氣量不小于40m3／h。
1.1.5 醫藥潔凈室與周圍的空間應按生產工藝要求維持相應的正壓差或負壓差。
1.1.6 醫藥潔凈室內不應采用散熱器供暖。
1.1.7 醫藥潔凈室內的空氣監測和凈化空氣調節系統維護要求可按本標準附錄B的規定。
1.1.8 醫藥潔凈室內凈化空氣調節系統的確認可按本標準附錄C的規定。
條文說明
1.1.1 我國藥品GMP(2010年修訂)對藥品生產主要工序環境的空氣潔凈度級別提出了明確的要求，是醫藥工業潔凈廠房設計的主要依據。由于藥品生產工藝復雜，同一產品各生產工序的空氣潔凈度級別要求有時不相同，因此根據生產工藝要求，在潔凈區域內對不同工序的生產環境應分別采用相應的空氣潔凈度級別。
1.1.4 醫藥潔凈室的新鮮空氣量應根據以下兩部分風量之和，與室內人員所需的少新鮮空氣量相比較，取兩項中的值。
1 室內的排風量，包括工藝設備排風、部分空間熱濕、異味、危險氣體等的排風；
2 保證室內壓力所需壓差風量(如對鄰室為相對負壓時，此風量為負值)，壓差風量宜采用縫隙法或換氣次數法確定。
此外，醫藥潔凈室內必須保證每人新鮮空氣量不小于40m3／h。
系統的新風比不應簡單地按照系統內所需人員的新風總量與總送風量之比，而應核算該系統內人員密度較高房間所需新風量，并調整送風量或新風比后綜合確定。
1.1.5 為了保證醫藥潔凈室在正常工作或空氣平衡受到短暫破壞時，氣流都能從空氣潔凈度級別高的區域流向空氣潔凈度級別低的區域，醫藥潔凈室之間應按生產工藝要求設置必要的壓差。即使潔凈度級別相同，必要時在不同功能區域或操作間之間也應保持適當的壓差梯度。
1.1.6 醫藥潔凈室內不應使用散熱器供暖，是因為散熱器及周圍不易做清潔，易積灰，易對藥品生產造成污染。
1.1.8 本標準附錄C中關于醫藥潔凈室的綜合性能確認，應包括表C．0．1項目的檢測和評價。
(1)表中所列的檢測項目不是每次都要測全。
(2)表中規定的“檢測”項目，是指不論何種檢測都必須有此項檢測結果，規定“必要時檢測”的項目，是指有設計要求或業主要求，或者因評定、仲裁需要時檢測的項目。
(3)檢測時按表C．0．1排定的順序和內容進行。“風量”是所測項目的前提，風量不符合設計要求，其他項目達到要求也無意義。“風速”應在靜壓調整好后測定。至于“流線平行性”和“恢復時間”，檢測時要放煙，對空氣潔凈度、浮游菌和沉降菌、表面微生物、照度、溫度和濕度等檢測會有影響，應放在后測。